為解決醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常見測(cè)試驗(yàn)證問題，提升醫(yī)療產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和從業(yè)者技能，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并響應(yīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局要求開展“2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)。7月13日，由浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦的浙江省“2023年全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”公益培訓(xùn)專項(xiàng)活動(dòng)在臨平順利召開。本次活動(dòng)持續(xù)兩天，數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)參于其中。杭州杭美質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“杭美”）作為此次活動(dòng)的協(xié)辦單位，為參會(huì)企業(yè)帶去了醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速增長(zhǎng)期，2022年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值達(dá)到1.3萬億元，浙江也首次突破1000億元。大量新型和仿制醫(yī)療器械上市，對(duì)于醫(yī)療器械審批和監(jiān)管也日趨完善。其中，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中明確規(guī)定醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝，包括申請(qǐng)人所提供的說明和信息，應(yīng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí)運(yùn)輸和貯存條件(例如：跌落、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
杭美深耕運(yùn)輸包裝安全檢測(cè)多年，是國(guó)內(nèi)首批獲得ISTA認(rèn)可的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，憑借專業(yè)的技術(shù)、豐富的經(jīng)驗(yàn)和完善的設(shè)備，結(jié)合機(jī)械、材料、可靠性以及綜合化學(xué)等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，配合各國(guó)國(guó)際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供全方位專業(yè)的運(yùn)輸安全測(cè)試服務(wù)。
此次培訓(xùn)主要對(duì)醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了歸納總結(jié)，便于企業(yè)就實(shí)際需求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)選擇；并就ASTM D4169 DC13標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方案進(jìn)行了詳細(xì)的解讀；此外，還對(duì)醫(yī)療電器試驗(yàn)及無菌包裝老化做了簡(jiǎn)單的介紹。杭美希望通過此次培訓(xùn)，能夠更好的幫助醫(yī)療器械企業(yè)理解測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，明白到底該怎樣去選擇等問題，有效提升產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率。培訓(xùn)會(huì)上，不少企業(yè)還以提問的方式，精準(zhǔn)咨詢解決企業(yè)眼下遇到的難題。
杭美檢測(cè)一直致力于成為企業(yè)的質(zhì)控合作人，與企業(yè)共享專業(yè)知識(shí)，確保企業(yè)始終站在最新法規(guī)要求的前沿。未來，也將不定期舉辦的各類技術(shù)研討培訓(xùn)交流會(huì)，將包括法規(guī)更新、標(biāo)簽法案、產(chǎn)品安全性能測(cè)試等各種內(nèi)容，滿足供應(yīng)鏈管理的有效監(jiān)督，推廣并獲得最佳實(shí)踐，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展。
分享：